Maine Unemployment Rate 3.2 Percent in February

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Maine Unemployment Rate 3.2 Percent in February

March 24, 2017
Labor

FOR IMMEDIATE RELEASE: March 24, 2017
Contact: Glenn Mills 207-621-5192

The Maine Department of Labor, in conjunction with the U.S. Bureau of Labor Statistics, released February workforce estimates for Maine.

Seasonally Adjusted Statewide Data
Household Survey Estimates – The preliminary seasonally adjusted unemployment rate of 3.2 percent was down from 3.5 percent in January and 3.7 percent one year ago. This was the lowest rate since December 2000. The number of unemployed was down 3,000 over the year to 22,400. The unemployment rate was below 4 percent in 13 of the last 16 months, only the third such period in the last 40 years.

The U.S. preliminary unemployment rate of 4.7 percent was little changed from 4.8 percent in January and 4.9 percent one year ago.

The employment to population ratio estimate of 61.6 percent remained above the U.S. average of 60.0 percent.

The New England unemployment rate averaged 3.7 percent. Rates for other states in the region were 2.7 percent in New Hampshire, 3.0 percent in Vermont, 3.4 percent in Massachusetts, 4.5 percent in Rhode Island, and 4.7 percent in Connecticut.

Labor force and unemployment data is available at http://www.maine.gov/labor/cwri/laus1.html .

Payroll Survey Estimates – The preliminary nonfarm payroll jobs estimate of 620,200 for February was up 2,900 from one year ago. The largest job gains were in the construction and healthcare sectors.

Nonfarm payroll jobs data is available at http://www.maine.gov/labor/cwri/ces1.html .

Not Seasonally Adjusted Substate Data
The not seasonally adjusted statewide unemployment rate estimate of 3.9 percent for February was down from 4.7 percent one year ago. Rates declined over the year in all counties. The lowest rate was 2.7 percent in Cumberland County and the highest was 7.0 percent in Washington County.

Unemployment rates were lower than the statewide average in all three metro areas: Portland-South Portland (2.9 percent), Lewiston-Auburn (3.4 percent), and Bangor (3.7 percent).

March estimates will be released on Friday, April 21 (Data Release Schedule: http://www.maine.gov/labor/cwri/releaseDates.html ).

This release is available at http://www.maine.gov/labor/cwri/news/release.html .

NOTES

  1. Preliminary labor force estimates, including rates (labor force participation, employment, and unemployment rates), and levels (labor force, employed, and unemployed) tend to move in a direction for several months and then reverse course. Those directional trends are largely driven by a smoothing procedure and may not indicate a change in underlying workforce conditions. Annual revisions (published in March each year) tend to moderate or eliminate those directional patterns.

  2. The 90 percent confidence interval for statewide unemployment rates in 2017 is 0.7 percentage points above or below the published estimate each month.

  3. To assess employment growth, we recommend looking at nonfarm jobs from the payroll survey rather than resident employment from the household survey. The payroll survey is larger, has smaller margins of error, and is subject to smaller revisions. More on the differences in accuracy of the two measures is at http://cwri.blogspot.com/2016/04/reports-that-maine-is-losing-jobs-are.html .

  4. Nonfarm payroll jobs estimates tend to be volatile from month to month because there is variability in the sample of reporting employers and their representativeness for the universe of all employers. Additionally, seasonal adjustment is imperfect because weather, the beginning and ending of school semesters and holidays, and other events do not always occur with the same timing, which can exacerbate monthly volatility. Users should look to the trend over multiple months rather than the change from one specific month to another. Estimates for the period from October 2016 to September 2017 will be replaced with actual payroll data in March 2018. Those benchmark revisions are likely to show less volatility than preliminary estimates.

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Extension de l’autorisation de commercialisation d’EPREX® (époétine alfa) en vue d’inclure le traitement de l’anémie symptomatique chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire 1

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé EPREX® (époétine alfa) pour le traitement de l’anémie symptomatique (concentration d’hémoglobine ≤10 g/dl) chez les adultes présentant des syndromes myélodysplasiques (SMD) primaires de risque faible ou intermédiaire 1 avec un faible taux d’érythropoïétine sérique (<200 mU/ml).

L’ANSM a fait office d’État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), qui vient de se conclure et a conduit à une extension de l’autorisation de commercialisation pour EPREX®. Après la fin de la procédure d’extension dans le cadre de la PRM, les autres autorités de santé européennes devront implémenter la nouvelle indication dans leur Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et leur notice nationaux dans un délai de 30 jours.

Cette autorisation est fondée sur les résultats d’EPOANE 3021, une étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et internationale de Phase 3, ainsi que sur trois études de registres effectuées en Europe. EPOANE 3021 a démontré l’efficacité et l’innocuité d’EPREX® dans le traitement de l’anémie chez les patients adultes présentant des SMD de risque faible ou intermédiaire 1, selon le score pronostique international (International Prognostic Scoring System ou IPSS).1 Les résultats d’EPOANE 3021 ont été présentés lors du 21ème congrès annuel de l’Association européenne d’hématologie en 2016. Janssen dispose de l’exclusivité des données pendant un an.

« Cette annonce est extrêmement bienvenue car il n’existait jusqu’alors aucun agent stimulant l’érythropoïèse approuvé pour traiter l’anémie chez les patients présentant des SMD, en dépit de sa contribution significative à leurs symptômes », a déclaré Pierre Fenaux, M.D., PhD., enquêteur principal de l’étude EPOANE 3021 et professeur d’hématologie à l’Hôpital St Louis/Université Paris 7 à Paris, en France.

« Nous nous réjouissons de l’issue de la PRM, qui nous rapproche un peu plus de l’offre d’une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d’anémie liée aux SMD en Europe. Cette homologation témoigne de notre engagement de longue date en faveur des patients atteints du cancer », a affirmé le Dr Catherine Taylor, responsable du domaine thérapeutique Hématologie chez Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA).

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À propos de l’étude EPOANE 30211

EPOANE 3021 était un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle évaluant l’efficacité et l’innocuité d’EPREX® (époétine alfa) dans le traitement de l’anémie chez les patients adultes présentant des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1, selon le score pronostique international (International Prognostic Scoring System ou IPSS). Les résultats ont démontré que 31,8 pour cent des patients traités par époétine alfa ont satisfait au critère d’évaluation principal de réponse érythroïde, contre 4,4 pour cent des patients sous placebo (p<0,001). Une analyse ad hoc, tenant compte de l’ajustement de dose selon le protocole, a confirmé une réponse érythroïde statistiquement significative pour la branche époétine alfa, avec 45,9 pour cent des patients sous époétine alfa, contre 4,4 pour cent des patients sous placebo obtenant une réponse érythroïde (p<0.001). La durée de réponse érythroïde médiane pour les patients sous époétine alfa était de 197 jours. Le nombre de patients nécessitant une transfusion dans la branche époétine alfa a diminué progressivement, passant de 51,8 pour cent pendant la période de huit semaines précédent le démarrage à 24,7 pour cent en semaine 24. Le besoin de transfusion est resté inchangé chez les patients sous placebo (48,9 pour cent – 54,1 pour cent) durant la même période. La durée écoulée avant la première transfusion était supérieure dans le groupe époétine alfa (p=0.046). L’époétine alfa a démontré une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie chez les patients répondeurs.

On n’a observé aucun nouveau signe mettant en cause l’innocuité de l’époétine alfa dans l’étude et les constatations en matière d’innocuité étaient cohérentes avec le profil de sécurité connu de l’époétine alfa. La proportion de patients avec au moins un effet indésirable apparu pendant le traitement était numériquement supérieure dans le groupe sous placebo par rapport au groupe sous époétine alfa (88,9 pour cent contre 77,6 pour cent). L’interruption du médicament à cause d’effets indésirables a été de 10,6 pour cent dans le groupe époétine alfa contre 13,3 pour cent dans le groupe placebo. Quatre patients dans la branche époétine alfa (4,7 pour cent) ont signalé un événement thrombovasculaire, contre aucun dans la branche placebo. Quatre issues fatales sont à déplorer dans la branche époétine alfa contre une seule dans la branche placebo ; aucune n’a été signalée comme étant liée au médicament objet de l’étude. Durant l’étude, le taux de progression vers une leucémie myéloïde aiguë (LMA) était similaire dans les deux groupes (3,5 pour cent pour l’époétine alfa ; 4,4 pour cent pour le placebo).

À propos des syndromes myélodysplasiques

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe de troubles divers de la moelle osseuse dans lesquels la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines saines.2 La faible numération des cellules sanguines normales (cytopénies) entraîne tôt ou tard des symptômes, dont des infections, une anémie, des saignements spontanés ou une tendance aux ecchymoses.2,3 Le cours naturel des SMD est particulièrement variable. La survie générale peut être comprise entre quelques semaines et plusieurs années.4 Les SMD sont principalement une maladie touchant les personnes âgées, avec un âge moyen de 70 ans au moment du diagnostic, mais des patients plus jeunes peuvent également être touchés.4 L’incidence en Europe est d’environ quatre cas pour 100 000 personnes et par an, atteignant 40 à 50 cas pour 100 000 personnes chez les patients âgés de 70 ans ou plus.4

Environ 60 à 80 pour cent des patients atteints de SMD sont affectés par l’anémie symptomatique, susceptible de réduire de manière significative leur qualité de vie et qui nécessite souvent des transfusions sanguines répétées.5 Le contrôle de l’anémie et l’amélioration de la qualité de vie sont les objectifs principaux du traitement des patients présentant un faible risque de développer des SMD.4 Les transfusions sanguines sont actuellement l’unique option de traitement approuvée ; cependant, celles-ci conduisent à une surcharge en fer, associée à une morbidité et une mortalité élevées.4,5

À propos d’EPREX®

EPREX® (époétine alfa) est un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) qui agit en stimulant la production de globules rouges.6 Les ASE constituent une importante option de traitement pour les patients atteints de certains types d’anémie, dont l’anémie provoquée par la chimiothérapie et l’anémie due à une insuffisance rénale chronique. Sans ASE, les patients atteints de certains types d’anémie peuvent nécessiter des transfusions sanguines régulières pour conserver les concentrations de globules rouges nécessaires au maintien de niveaux d’oxygène normaux dans tout l’organisme.4

EPREX® est actuellement indiqué pour le traitement :6

  • De l’anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique (IRC) :
    • Chez l’adulte et les patients en pédiatrie âgés de 1 à 18 ans sous hémodialyse et chez les patients adultes en dialyse péritonéale.
    • Chez les adultes présentant une insuffisance rénale pas encore sous dialyse pour le traitement de l’anémie grave d’origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.
  • Des adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et présentant un risque de transfusion d’après l’évaluation de l’état général du patient (par ex. état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l’anémie et une réduction des besoins de transfusion.
  • Des adultes dans un programme pré-transfusion pour augmenter la production de sang autologue. Le traitement ne doit être administré qu’à des patients présentant une anémie modérée (concentration d’hémoglobine entre 10 et 13 g/dl [6,2 et 8,1 mmol/l], sans carence en fer) si des procédures d’économie de sang ne sont pas disponibles ou sont insuffisantes lorsque la chirurgie élective majeure prévue exige un important volume de sang (4 unités de sang ou plus pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes).
  • Des adultes non carencés en fer avant une chirurgie orthopédique élective majeure présentant un risque apparent élevé de complications transfusionnelles pour réduire l’exposition aux transfusions de sang allogénique. L’utilisation doit être restreinte aux patients présentant une anémie modérée (par ex. concentration d’hémoglobine entre 10 et 13 g/dl) n’ayant pas de programme prétransfusion autologue disponible et avec une perte de sang modérée attendue (900 à 1 800 ml).

À propos de la procédure de reconnaissance mutuelle après l’octroi d’une autorisation de commercialisation

La procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) est fondée sur le principe de la reconnaissance mutuelle par les États membres de l’UE de leurs autorisations de commercialisation nationales respectives. Une demande d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la PRM peut être envoyée à un ou plusieurs États membres. Le dossier soumis doit être identique à celui dans l’État membre ayant déjà octroyé une autorisation de mise sur le marché. Cet État membre est appelé État membre de référence (ÉMR). Toute modification ultérieure de l’autorisation de mise sur le marché survenant après l’autorisation doit être soumise à tous les États membres faisant partie de la PRM et sera évaluée par l’ÉMR.7

Cette application a été soumise dans le cadre du règlement « Modifications » qui régit les procédures pour la modification de la décision octroyant l’autorisation de mise sur le marché et du dossier technique.8 La procédure d’évaluation des modifications post-autorisation, incluant une nouvelle variation, menée par l’ÉMR peut prendre jusqu’à 120 jours, et se termine avec l’issue positive de la procédure. Suite à la clôture, tous les États membres impliqués ont alors 30 jours pour mettre en œuvre la décision dans le RCP et la notice.7

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez http://www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant une autorisation de mise sur le marché étendue pour EPREX®(époétine alfa). Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport aux événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er janvier 2017, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs » et « Article 1A. Facteurs de risque », et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Haematologica. 2016;101(Suppl.1):71 (extrait P248).

2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS). Disponible à l’adresse : http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/ Dernière consultation en mars 2017.

3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Disponible à l’adresse : http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds Dernière consultation en mars 2017.

4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.

5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact of iron overload and potential benefit from chelation in low risk myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.

6. Electronic Medicines Compendium. Eprex® 10,000 IU/ml solution for injection in pre-filled syringe, mis à jour le 1er juillet 2016. Disponible à l’adresse : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446 Dernière consultation en mars 2017.

7. European Commission. Authorisation procedures – the mutual recognition procedure. Disponible à l’adresse : https://ec.europa.eu/health/authorisation-procedures-mutual-recognition_en Dernière consultation en mars 2017.

8. European Commission. Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products. Official journal of the European Union. 2013;C223/3. Disponible à l’adresse : http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/c_2013_223/c_2013_2804_en.pdf Dernière consultation en mars 2017.

Mars 2017

PHEM/EPR/0317/0001

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Annual Report &amp; Accounts 2016 &amp; Notice of AGM 2017

Aggreko plc

 

Annual Report and Accounts 2016 and Notice of Annual General Meeting 2017

 

Aggreko plc announces that the following documents are today being made available to shareholders:

 

·     Annual Report and Accounts for the year ended 31 December 2016

·     Notice of the 2017 Annual General Meeting

 

The above documents can be viewed at or downloaded from the Aggreko plc website at http://ir.aggreko.com/investors.aspx.

 

The posting to shareholders of the 2016 Annual Report and Accounts and Notice of the 2017 Annual General Meeting has commenced and in accordance with Listing Rule 9.6.1 copies have been submitted to the UK Listing Authority and will shortly be available for inspection from the National Storage Mechanism, which can be accessed at www.morningstar.co.uk/uk/NSM.

 

The announcement released on 7 March 2017 by Aggreko plc regarding the audited results for the year ended 31 December 2016 includes the information required by Disclosure and Transparency Rule 6.3.5 to be communicated to the media in full unedited text through a Regulated Information Service.

 

The Aggreko plc 2017 Annual General Meeting will be held at the Radisson Blu Hotel, 301 Argyle Street, Glasgow G2 8DL at 11.00 am on Thursday, 27 April 2017.

 

 

Further enquiries:

 

Peter Kennerley

Company Secretary

Telephone: 0141 225 5900

 

24 March 2017

 

SThree: Purchase of own shares

24-March-2017 / 17:06 GMT/BST
Dissemination of a Regulatory Announcement that contains inside information according to REGULATION (EU) No 596/2014 (MAR), transmitted by EQS Group.
The issuer is solely responsible for the content of this announcement.

SThree plc
Purchase of own shares

SThree plc (‚SThree’ or the ‚Company’) announces that on 24 March 2017, it purchased for treasury 18,287 ordinary shares of 1p each at a price of 294.726p per share.

The highest price paid was 300p and lowest price paid was 287p.

This represents 0.0014 percent of the issued share capital of the Company.

In accordance with Disclosure and Transparency Rule 5.6.1, following this purchase, there are 1,693,507 shares held in treasury and the total number of voting rights in SThree is 129,575,852
ordinary shares of 1p each.

Shareholders may use the above figure as the denominator for the calculations by which they will determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, SThree under the FCA’s Disclosure and Transparency Rules.

Hanisha Hands-Patel

Senior Company Secretarial Assistant

0207 7268 6000

Ampliación de la autorización para la comercialización de EPREX® (epoetina alfa) para incluir el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1

BEERSE, Bélgica–(BUSINESS WIRE)–La autoridad sanitaria francesa, ANSM concede aprobación en el procedimiento de reconocimiento mutuo; las autoridades sanitarias relevantes deben implantar la nueva indicación en 30 días

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que la autoridad sanitaria francesa, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), ha aprobado EPREX® (epoetina alfa) para el tratamiento de la anemia sintomática (concentración de hemoglobina de ≤10 g/dL) en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) primarios de riesgo bajo o intermedio-1 (MDS) que tienen bajos niveles de eritropoyetina en suero (< 200 mU/mL).

La ANSM ha actuado de estado miembro de referencia en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), que ha concluido y resultado en una ampliación de la autorización para la comercialización de EPREX®. Tras la finalización del procedimiento de ampliación en el marco de MRP, el resto de autoridades sanitarias europeas debe implementar esta nueva indicación en su Resumen de Características de Producto (SmPC) nacional y en el folleto del envase en un plazo no superior a 30 días.

Esta aprobación se ha basado en los resultados del estudio internacional multicentro controlado por placebo, con doble anonimato, aleatorio de Fase 3, EPOANE 3021 junto con tres estudios de registro en Europa. EPOANE 3021 ha demostrado la eficacia y la seguridad de EPREX® como tratamiento para la anemia, en pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1, tal y como se clasifica en el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS, por sus siglas en inglés).1 Los datos de EPOANE 3021 se presentaron en el 21º Congreso anual de la European Hematology Association (EHA) en 2016. Janssen cuenta con exclusividad de datos durante un año.

“Este anuncio ha tenido una muy buena acogida, ya que no se han aprobado agentes estimuladores de la eritropoyesis para el tratamiento de la anemia en pacientes con SMD hasta la fecha, a pesar del hecho de que ayuda notablemente a sus síntomas”, afirma Pierre Fenaux, M.D., PhD., principal investigador de EPOANE 3021, y Profesor de Hematología del Hôpital St Louis/Université, en París, Francia.

“Estamos encantados con el resultado del MRP, que nos permite acercarnos un poco más a ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes con anemia relacionado con SMD en toda Europa. Esta aprobación es prueba de nuestro largo compromiso con los pacientes que viven con el cáncer”, afirma la Dra. Catherine Taylor, directora del área de terapia de hematología para Janssen Europe, en Oriente Medio y África (EMEA).

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Acerca del estudio EPOANE 30211

EPOANE 3021 ha sido un ensayo clínico aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo y multicentro que ha investigado la eficacia y la seguridad de EPREX® (epoetina alfa) como tratamiento para la anemia, en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1, tal y como se clasifica en el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS, por sus siglas en inglés). Los resultados han demostrado que el 31,8% de los pacientes tratados con epoetina alfa consiguieron el principal criterio de evaluación de la respuesta eritroide, en comparación con el 4,4% de los pacientes tratados con placebo (p< 0,001). Un análisis ad hoc, como consecuencia de los ajustes de dosis según el protocolo, confirmaron una respuesta eritroide estadísticamente significativa para epoetina alfa, con un 45,9% de los pacientes tratados con epoetina alfa, en comparación con el 4,4% de los pacientes tratados con placebo que registraron una respuesta eritroide (p< 0,001). La duración de la respuesta eritroide media para los pacientes de epoetina alfa fue de 197 días. El número de pacientes que necesitaron una transfusión en el grupo de epoetina alfa descendió gradualmente de 51,8% en las 8 semanas previas al punto de inicio, hasta el 24,7% en la semana 24. La necesidad de transfusión se mantuvo sin cambios en los pacientes tratados con placebo (48,9% – 54,1%) durante el mismo intervalo. El periodo hasta la primera transfusión fue superior en el grupo de epoetina alfa (p=0,046). La epoetina alfa demostró una mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida de los pacientes que respondieron positivamente.

No aparecieron nuevas señales de seguridad para epoetina alfa en el estudio y los datos de seguridad están en línea con el perfil de seguridad conocido de epoetina alfa. La proporción de pacientes con al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento fue superior en número en el grupo de placebo, en comparación con el grupo de epoetina alfa (88,9% frente a 77,6%). La interrupción de la administración del fármaco debido a efectos adversos fue del 10,6% en el grupo de epoetina alfa, frente al 13,3% de placebo. Cuatro pacientes en el grupo de epoetina alfa (4,7%) y ninguno en el placebo registraron un evento trombovascular. Se produjeron cuatro episodios fatales en el grupo de epoetina alfa frente a uno en el grupo de placebo; ninguno de ellos tuvo relación con el fármaco del estudio. Durante el estudio, la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA) fue similar entre los grupos (3,5% en el grupo de epoetina alfa; 4,4% en el grupo de placebo).

Acerca de los síndromes mielodisplásicos (SMD)

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de diversas enfermedades de la médula ósea en las cuales la médula no produce suficientes glóbulos sanguíneos sanos.2 El conteo bajo de glóbulos sanguíneos normales (citopenias) finalmente causan síntomas, como infección, anemia, hemorragia espontánea o propensión a los hematomas.2,3 El curso natural de SMD es muy variable, con una supervivencia global que oscila de unas pocas semanas a varios años.4 La SMD es principalmente una enfermedad de personas mayores, con una media de edad de diagnóstico de 70 años, pero puede afectar a pacientes más jóvenes también.4 La incidencia en Europa es de aproximadamente cuatro casos por 100.000 al año, elevándose a entre 40 y 50 por 100.000 en pacientes de 70 años o más.4

Aproximadamente entre el 60 y el 80% de los pacientes con SMD experimentan anemia sintomática, que puede reducir de forma considerable la calidad de vida y con frecuencia necesitan transfusiones de sangre repetidas.5 El control de la anemia y la mejora de la calidad de vida son los principales objetivos del tratamiento en pacientes con SMD con menor riesgo.4 En la actualidad, las transferencias de sangre son la única opción de tratamiento aprobada; no obstante, están relacionadas con exceso de hierro, que se asociada a una mayor morbilidad y mortalidad.4,5

Acerca de EPREX®

EPREX® (epoetina alfa) es un agente estimulante de la eritreopoyesis (AEE) que estimula la producción de los glóbulos rojos.6 Los AEE son una opción de tratamiento importante para los pacientes con determinados tipos de anemia, incluida la anemia inducida por quimioterapia y la anemia debido a la enfermedad renal crónica. Sin los AEE, los pacientes con determinados tipos de anemia pueden necesitar transfusiones de sangre regulares para mantener los glóbulos rojos en las concentraciones necesarias para mantener los niveles de oxígeno normales en el cuerpo.4

EPREX® está indicado en la actualidad para el tratamiento de:6

  • Anemia sintomática asociada con fallo renal crónico (FRC):
    • En pacientes adultos y pediátricos entre 1 a 18 años en hemodiálisis y pacientes adultos en diálisis peritoneal.
    • En adultos con insuficiencia renal no sometidos aún a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañados de síntomas clínicos en pacientes.
  • Adultos que han recibido quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en riesgo de transfusión, tal y como se evalúe según en el estado general del paciente (como por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de los requisitos de transfusión.
  • Adultos en programa de predonación, para aumentar el rendimiento de sangre autóloga. El tratamiento no solo debería administrarse a pacientes con anemia moderada (rango de concentración de hemoglobina entre 10 a 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si los procedimientos de economía de sangre no están disponibles o son insuficientes cuando la cirugía mayor facultativa prevea un mayor volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para mujeres y 5 o más unidades para hombres).
  • Adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica facultativa con un alto riesgo percibido de complicaciones relacionadas con la transfusión para reducir la exposición a transfusiones de sangre alogénicas. Su uso deberá estar restringido a pacientes con anemia moderada (por ejemplo, rango de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl) que no cuentan con un programa de predonación autólogo disponible y con una pérdida de sangre moderada prevista (de 900 a 1.800 ml).

Acerca del procedimiento de reconocimiento mutuo tras la concesión de una autorización para la comercialización

El procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) se basa en el principio de reconocimiento mutuo por parte de los Estados miembro de la Unión Europea de sus respectivas autorizaciones nacionales para la comercialización. Una solicitud para la autorización de comercialización según el MRP puede dirigirse a uno o más Estados miembro. El dossier entregado debe ser idéntico al del estado miembro que ya ha recibido una autorización para la comercialización. Este estado miembro es denominado „estado miembro de referencia” (EMR). Cualquier cambio posterior de la autorización para la comercialización que suceda en el periodo ulterior a la autorización debe ser entregado a todos los Estados miembro que formen parte del MRP y será evaluado por el EMR.7

Esta solicitud se ha entregado según la norma de Variaciones que regula los procedimientos para la modificación de la decisión que concede la autorización para la comercialización y del dossier técnico.8 El procedimiento de evaluación de los cambios posteriores a la autorización, incluida una nueva variación, realizado por el EMR puede durar hasta 120 días y finaliza con el resultado positivo del procedimiento. Tras el cierre, todos los Estados miembro tienen 30 días para implantar la decisión en SmPC y en el folleto del paquete.7

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.

Advertencia respecto de las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en lo que respecta a la ampliación de la autorización para EPREX®(epoetin alfa). Se recomienda al lector no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones subyacentes resultaran imprecisas o se materializaran riesgos conocidos o desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV y/o Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen: desafíos e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la incertidumbre del éxito clínico y de obtener las aprobaciones regulatorias; incertidumbre respecto del éxito comercial; retrasos y dificultades para la fabricación; la competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por los competidores; desafíos en relación con las patentes; problemas con la eficacia o la seguridad de los productos, que provocaran la retirada de productos o la acción normativa; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores o posibles problemas financieros que afectarían el sector de productos y servicios de atención médica; modificaciones en reglamentos y leyes aplicables, como las reformas en la asistencia sanitaria internacional; y la tendencia a la reducción del gasto presente en el ámbito de la atención médica. Se presenta una lista más exhaustiva y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson incluido en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluidas las secciones denominadas donde “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” e “Item 1A. Risk Factors”, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estas presentaciones se pueden consultar en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitar a Johnson & Johnson. Ni las Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas por el surgimiento de nueva información o la ocurrencia de acontecimientos futuros.

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Referencias

1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Haematologica. 2016;101(Suppl.1):71 (resumen P248).

2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS). Disponible en: http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/ Último acceso, marzo 2017.

3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Disponible en: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds Último acceso, marzo 2017.

4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.

5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact of iron overload and potential benefit from chelation in low risk myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.

6. Electronic Medicines Compendium. Eprex® 10,000 IU/ml solution for injection in pre-filled syringe, updated 1 July 2016. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446 Último acceso, marzo 2017.

7. Comisión Europea. Procedimientos de autorización – el procedimiento de reconocimiento mutuo. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/authorisation-procedures-mutual-recognition_en Last accessed March 2017.

8. Comisión Europea. Reglamento No 1234/2008 de la Comisión (CE) del 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios. Diario Oficial de la Unión Europea. 2013;C223/3. Disponible en: http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/c_2013_223/c_2013_2804_en.pdf Last accessed March 2017.

Marzo 2017

PHEM/EPR/0317/0001

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Estesa l’autorizzazione all’immissione in commercio per EPREX® (epoetina alfa) per includere il trattamento dell’anemia sintomatica nei pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio-1

BEERSE, Belgio–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV ha oggi annunciato che l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) ha approvato l’uso di EPREX® (epoetina alfa) come trattamento per l’anemica sintomatica (concentrazione di emoglobina pari a ≤10 g/dL) nei pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche (SMD) primarie a rischio basso o intermedio-1 con scarsa eritropoietina nel siero (<200 mU/mL).

L’ANSM ha agito in qualità di Stato membro di riferimento nell’ambito della procedura di reciproco riconoscimento (MRP), ora conclusa, che ha portato a un’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per EPREX®. A conclusione della procedura di estensione nell’ambito della MRP, le altre autorità sanitarie europee sono chiamate a implementare entro 30 giorni la nuova indicazione nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglietti illustrativi nazionali.

Questa approvazione è basata sui risultati dello studio clinico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico EPOANE 3021, e di tre studi clinici registrativi effettuati in tutta Europa. EPOANE 3021 ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di EPREX® come trattamento contro l’anemia nei pazienti adulti con SMD a rischio basso o intermedio-1, in base alla classificazione effettuata con un sistema internazionale di classificazione prognostica (IPSS).1 I dati su EPOANE 3021 sono stati presentati al 21° congresso annuale della European Hematology Association (EHA) nel 2016. Janssen detiene l’esclusiva sui dati per un anno.

„Questo annuncio è davvero positivo, perché finora non vi erano agenti stimolatori dell’eritropoiesi approvati per il trattamento dell’anemia nelle SMD, nonostante il fatto che questi ritrovati siano significativi dal punto di vista dei sintomi dei pazienti”, ha dichiarato il Dott. Pierre Fenaux, PhD., ricercatore principale di EPOANE 3021 e professore di Ematologia presso l’Hôpital St Louis/Université di Parigi, in Francia.

„Siamo soddisfatti del risultato di questa MRP, che ci avvicina alla possibilità di offrire una nuova opzione di trattamento ai pazienti con anemia correlata alle SMD in tutta Europa. Questa approvazione dimostra il nostro storico impegno verso i pazienti che convivono con il cancro”, ha dichiarato la dottoressa Catherine Taylor, responsabile dell’area terapeutica ematologica presso Janssen EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa).

#FINE#

Informazioni sullo studio EPOANE 30211

EPOANE 3021 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato da placebo per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di EPREX® (epoetina alfa) come trattamento dei pazienti anemici con sindromi mielodisplastiche (SMD) con rischio basso o intermedio-1 in base a un sistema internazionale di classificazione prognostica (IPSS). I risultati hanno dimostrato che il 31,8% dei pazienti trattati con epoetina alfa ha raggiunto l’endpoint primario di risposta eritroide, contro il 4,4% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001). Un’analisi ad hoc per la valutazione dell’aggiustamento della dose in base al protocollo ha confermato una risposta eritroide statisticamente significativa per l’epoetina alfa, con il 45,9% dei pazienti trattati con epoetina alfa rispetto al 4,4% dei pazienti trattato con placebo che hanno ottenuto una risposta eritroide (p<0,001). La durata media della risposta eritroide nei pazienti trattati con epoetina alfa era di 197 giorni. Il numero di pazienti che necessitavano di trasfusioni nel braccio trattato con epoetina alfa è sceso costantemente dal 51,8% nelle 8 settimane prima del basale al 24,7% entro la settimana 24. La necessità di ricorrere a trasfusioni è rimasta invariata nei pazienti trattati con placebo (48,9% – 54,1%) nello stesso intervallo di tempo. L’intervallo di tempo antecedente la prima trasfusione è risultato più lungo nel gruppo trattato con epoetina alfa (p=0,046). L’epoetina alfa ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della qualità della vita nei pazienti responsivi.

Lo studio non ha prodotto nuovi segnali di sicurezza per epoetina alfa e i risultati sono in linea con il profilo di sicurezza di epoetina alfa già noto. La proporzione di pazienti con almeno un evento avverso emergente da trattamento (TEAE) era numericamente superiore nel gruppo trattato con placebo rispetto a quello trattato con epoetina alfa (88,9% vs. 77,6%). La sospensione del farmaco a causa di eventi avversi si è verificata nel 10,6% dei casi nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto al 13,3% del gruppo trattato con placebo. Quattro pazienti nel braccio trattato con epoetina alfa (4,7%) e nessuno nel braccio trattato con placebo hanno riportato un evento trombovascolare (TVE). Si sono verificati quattro esiti fatali nel braccio trattato con epoetina alfa rispetto a uno nel braccio trattato con placebo; nessun caso è stato correlato al farmaco oggetto dello studio clinico. Nel corso dello studio clinico la progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA) è risultata simile nei due gruppi (3,5% nel gruppo dell’epoetina alfa; 4,4% nel gruppo del placebo).

Informazioni sulle sindromi mielodisplastiche

Le sindromi mielodisplastiche (SMD) sono un gruppo di malattie del sangue caratterizzate da un difetto nel midollo osseo che non riesce più a produrre le cellule del sangue in numero sufficiente.2 Il ridotto numero di cellule del sangue normali (citopenie) a lungo termine può causare dei sintomi, tra cui infezioni, anemia, sanguinamento spontaneo o facilità di formazione di ecchimosi.2,3 Il corso naturale delle SMD è molto variabile, con una sopravvivenza globale che varia da poche settimane a diversi anni.4 Le SMD sono principalmente riscontrabili negli anziani, con una età media alla diagnosi di 70 anni, ma possono colpire anche pazienti più giovani.4 L’incidenza in Europa è di circa quattro casi per 100.000 persone all’anno, con una punta di 40-50 casi ogni 100.000 nei pazienti di età pari o superiore ai 70 anni.4

Circa il 60-80% dei pazienti affetti da SMD è soggetto ad anemia sintomatica, che può ridurre in modo significativo la qualità della vita e spesso necessita di ripetute trasfusioni di sangue.5 Il controllo dell’anemia e il miglioramento della qualità della vita sono gli obiettivi principali del trattamento per i pazienti SMD con rischio ridotto.4 Attualmente l’unica opzione di trattamento approvata sono le trasfusioni di sangue, che tuttavia portano al sovraccarico di ferro, che è associato a morbilità e mortalità significative.4,5

Informazioni su EPREX®

EPREX® (epoetina alfa) è un agente stimolante la eritropoiesi (ASE) che agisce stimolando la produzione di globuli rossi.6 Gli ASE sono un’importante opzione di trattamento per i pazienti affetti da determinati tipi di anemia, come l’anemia da chemioterapia e da malattia renale cronica. Senza gli ASE, i pazienti affetti da determinati tipi di anemia potrebbero presentare il la necessità di trasfusioni periodiche per conservare i globuli rossi a concentrazioni necessarie per mantenere i normali livelli di ossigeno in tutto il corpo.4

EPREX® attualmente è indicato per il trattamento di:6

  • Anemia sintomatica da malattia renale cronica (MRC):
    • Pazienti adulti e pediatrici di età compresa fra 1 e 18 anni sottoposti a emodialisi e pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale.
    • Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento di anemia grave di origine renale accompagnata da sintomi clinici nei pazienti.
  • Pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione valutata in base alle condizioni generali del paziente (ad esempio lo stato cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio del trattamento chemioterapico) per il trattamento dell’anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale.
  • Pazienti adulti facenti parte di un programma di predonazione per aumentare la quantità di sangue autologo. Il trattamento deve essere somministrato solo ai pazienti con anemia di grado moderato (range di concentrazione emoglobinica da 10 a 13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], nessuna carenza di ferro) se le tecniche di risparmio di sangue non sono disponibili o siano insufficienti quando un importante intervento chirurgico elettivo richiede un grande volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini).
  • Pazienti adulti che non presentano carenza di ferro prima di un importante intervento chirurgico ortopedico elettivo con un elevato rischio percepito di complicanze da trasfusione, per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. L’uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (ad esempio con range di concentrazione emoglobinica da 10 a 13 g/dl) non inclusi in un programma di predonazione autologa e con previsione di perdita di sangue moderata (da 900 a 1.800 ml).

Informazioni sulla procedura di reciproco riconoscimento successivamente alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio

La procedura di reciproco riconoscimento (MRP) si basa sul principio di mutuo riconoscimento, da parte degli Stati membri dell’UE, delle rispettive autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’ambito della MRP può essere depositato presso uno o più Stati membri. Il fascicolo presentato deve essere identico a quello presentato allo Stato membro che ha già concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio, che prende il nome di Stato membro di riferimento (RMS). Eventuali modifiche successive all’autorizzazione all’immissione in commercio devono essere presentate a tutti gli Stati membri che fanno parte della MRP e saranno prese in esame dallo RMS.7

Questa richiesta è stata presentata in conformità al Regolamento variazioni, che disciplina le procedure per la modifica della decisione che ha portato alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del fascicolo tecnico.8 La procedura di valutazione delle modifiche successive al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, inclusa una nuova variazione, effettuata dallo RMS può richiedere fino a 120 giorni e si conclude con l’esito positivo della procedura. Dopo il perfezionamento della procedura, tutti gli Stati membri interessati devono implementare la decisione nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nei foglietti illustrativi nazionali entro 30 giorni.7

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies

Le società farmaceutiche Janssen del gruppo Johnson & Johnson sono impegnate a creare un mondo senza malattie. Trasformare la vita delle persone trovando metodi nuovi e migliori di prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie è per noi fonte di ispirazione. Abbiamo riunito le menti migliori per studiare le scienze più promettenti. Siamo Janssen: collaboriamo con il mondo per la salute di tutti. Per ulteriori informazioni visitare http://www.janssen.com/emea. Seguire l’azienda su www.twitter.com/janssenEMEA.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene „dichiarazioni a carattere previsionale” secondo la definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e si riferiscono all’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per EPREX®(epoetina alfa). I lettori non devono fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che sono basate sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi di base dovessero rivelarsi imprecise, o si dovessero concretizzare incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e dalle previsioni di Janssen-Cilag International NV e/o di Johnson & Johnson. Rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze inerenti alla ricerca e sviluppo sul prodotto, compresa l’incertezza del successo clinico e del conseguimento delle approvazioni di legge; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; le difficoltà di registrazione brevetti; l’efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azione di vigilanza; cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti di prodotti e servizi per cure sanitarie; modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e la descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori sono riportati nella relazione annuale di Johnson & Johnson su modulo 10-K per l’anno fiscale terminato il 1 gennaio 2017, incluse le sezioni „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” (Nota cautelativa sule dichiarazioni a carattere previsionale) e „Item 1A. Risk Factors” (Punto 1A. Fattori di rischio), e i documenti successivamente depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di questi documenti sono disponibili online agli indirizzi www.sec.gov e www.jnj.com o possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen o Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale, a seguito di nuove informazioni oppure di eventi o sviluppi futuri.

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Riferimenti

1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Haematologica. 2016;101(Suppl.1):71 (abstract P248).

2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS). Consultabile al link: http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/ Ultimo accesso: marzo 2017.

3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Consultabile al link: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds Ultimo accesso: marzo 2017.

4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.

5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact of iron overload and potential benefit from chelation in low risk myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.

6. Electronic Medicines Compendium. Eprex® 10,000 IU/ml solution for injection in pre-filled syringe, updated 1 July 2016. Consultabile al link: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446 Ultimo accesso: marzo 2017.

7. European Commission. Authorisation procedures – the mutual recognition procedure. Consultabile al link: https://ec.europa.eu/health/authorisation-procedures-mutual-recognition_en Last accessed March 2017.

8. European Commission. Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products. Official journal of the European Union. 2013;C223/3. Consultabile al link: http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/c_2013_223/c_2013_2804_en.pdf Last accessed March 2017.

Marzo 2017

PHEM/EPR/0317/0001

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Triclosan (CAS 3380-34-5) Market Global Potential Growth, Share, Demand and Analysis of Key Players- Research Forecasts to 2022

Triclosan (CAS 3380-34-5) Market analysis is provided for global market including development trends by regions, competitive analysis of Triclosan (CAS 3380-34-5) market.  Triclosan is a kind of broad spectrum antimicrobial. It can be used in cosmetics products, perfume and deodorants. It also can be used as anti-bacterial/antimicrobial in soaps, hand-wash, liquid sanitizers and oral care for cavity in toothpaste etc.

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Market Segment by Manufacturers, this report covers

  • BASF
  • Kumar Organic
  • Vivimed Labs
  • Dev Impex
  • Spectrum Chemical
  • Pierre Fabre Dermo Cosmetique and many others

Scope of the Report:

This report focuses on the Triclosan (CAS 3380-34-5) in Global market, especially in North America, Triclosan (CAS 3380-34-5) Market in Europe and Asia-Pacific, Triclosan (CAS 3380-34-5) Market in Latin America, Triclosan (CAS 3380-34-5) Market in Middle East and Africa. This report categorizes the market based on manufacturers, regions, type and application.

Market Segment by Regions, regional analysis covers

  • North America (USA, Canada and Mexico)
  • Europe (Germany, France, UK, Russia and Italy)
  • Asia-Pacific (China, Japan, Korea, India and Southeast Asia)
  • South America (Brazil, Argentina, Columbia etc.)
  • Middle East and Africa (Saudi Arabia, UAE, Egypt, Nigeria and South Africa)

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Market Segment by Type, covers

  • Industrial Grade
  • Pharmaceutical Grade

Market Segment by Applications, can be divided into

  • Personal Care Products
  • Cosmetics
  • Paints
  • Disinfection and medical
  • Other

Key questions answered in the report:

  • What will the market growth rate of Triclosan (CAS 3380-34-5) market in 2022?
  • What are the key factors driving the global Triclosan (CAS 3380-34-5) market?
  • Who are the key manufacturers in Triclosan (CAS 3380-34-5) market space?
  • What are the market opportunities, market risk and market overview of the Triclosan (CAS 3380-34-5) market?
  • What are sales, revenue, and price analysis of top manufacturers of Triclosan (CAS 3380-34-5) market?
  • Who are the distributors, traders and dealers of Triclosan (CAS 3380-34-5) market?
  • What are the Triclosan (CAS 3380-34-5) market opportunities and threats faced by the vendors in the global Triclosan (CAS 3380-34-5) market?
  • What are sales, revenue, and price analysis by types and applications of Triclosan (CAS 3380-34-5) market?
  • What are sales, revenue, and price analysis by regions of Triclosan (CAS 3380-34-5) market?

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Fire Is Fast: A Tale Of Many Fires

LINTHICUM HEIGHTS, Md., March 24, 2017 /PRNewswire-USNewswire/ -- Recent fires with buildings under construction have caught the attention of our nation. Fire is fast. These fires have shown just that, and should cause us all to realize how vulnerable we can be and how devastating fire can be.

Five days ago, Raleigh, North Carolina experienced a 5-Alarm fire that destroyed apartments under construction. This fire started around 10:00 p.m. in an unoccupied apartment complex in the center of a major urban city. The entire building where the fire started was destroyed. The fire extended to ten other adjacent buildings. While there was significant damage to the exteriors of the buildings, the majority were saved from destruction because of the buildings' construction features. All the contents were saved because the buildings had properly installed and maintained fire sprinkler systems.

Two days ago, Overland Park, Kansas experienced an 8-Alarm fire in an apartment building under construction. This fire also impacted the community and reminded us that fire is fast, and modern fire dynamics warrant research and a commitment to find the solution that will prevent such events from occurring.

According to our contractor members nationwide, and current available construction data, there are projects similar to these under construction in almost every growing major city in America. Fires that occur during construction prior to the completion of all the fire and life safety components are much more significant than if buildings are completed and functional to the latest codes and standards.

On a daily basis, the National Fire Sprinkler Association (NFSA) shares many nationwide incidents where fire sprinklers keep the fire in check until firefighters arrive, as they did in other buildings during these recent incidents. Fire sprinklers save lives and property.

While as devastating as the Raleigh and Overland Park fires were, according to the United States Fire Administration (USFA), 44 people died in homes across the country during the week of these fires. The NFSA and our members have shared more success stories where fire sprinklers have kept the fire in check while people escaped and until the firefighters arrived.

Most movies depict all fire sprinklers going off at the same time, which is untrue. In 96% of all fires, because they are each individually heat activated, fire sprinklers keep the fire small by activation of only the fire sprinkler closest to the fire.

The NFSA is being proactive and asking our Engineering & Standards Committee to work with other industries, as we have in the past, to see how we can get our property conservation and life safety systems in place sooner in the construction process.

"I am confident we can all come together for a solution," said NFSA President Shane Ray. "I am a believer that we can find solutions to problems when we all work together. Our industry has an impeccable record of saving lives and property, which it did in both of these incidents. We also believe we can help minimize these incidents in the future."

The fires in Raleigh and Overland Park should be significantly studied for the overall impact on the community, the economy, and those involved. This shouldn't end with the investigation into what caused the fire. The key should be to prevent similar incidents from occurring again. If they can't be totally prevented, a solution should be found so the fire can it be mitigated, so as to not impact the entire community.

NFSA wants to create a more fire-safe world and works to heighten the awareness of the importance of fire sprinkler systems from homes to high-rises and all occupancies in between. The Association is an inclusive organization made up of dedicated and committed members of a progressive lifesaving industry. This industry manufactures, designs, supplies, installs, inspects and services the world's most effective system in saving lives and property from uncontrolled structural fires.

For more information about the National Fire Sprinkler Association, visit www.nfsa.org, and follow us via our social media presences on Twitter (@NFSAorg), LinkedIn (National Fire Sprinkler Association) and Facebook (Natfiresprinkler).

Contact: Vickie Pritchett, 615-533-0305

SOURCE National Fire Sprinkler Association

TravelCenters of America Announces 2017 Citizen Drivers

WESTLAKE, Ohio–(BUSINESS WIRE)–TravelCenters of America LLC (TravelCenters), operator of the TA® and Petro Stopping Centers® travel center brands, today announced its fourth annual “Citizen Driver” honorees during the Citizen Driver luncheon ceremony at the 2017 Mid-America Trucking Show in Louisville, Kentucky. Citizen Driver recognizes professional drivers who help bring respect to the truck driving profession.

TravelCenters launched the Citizen Driver program in 2013 in an effort to honor the many great, hardworking professional truck drivers that keep our economy going. Citizen Drivers not only have an exemplary career in trucking, they are great examples of the kind of people who honor the great profession of truck driving. By demonstrating their good citizenship, safety, community involvement, and leadership, they are shining examples of all of the hard working men and women in this industry with whom we are proud to be associated.

The 2017 Citizen Drivers are listed below. Each driver has picked their favorite TA or Petro Stopping Centers location, which will be named after them. Citizen Drivers will also be the recipients of individual banquets and unveiling ceremonies hosted by TA executives at their chosen locations.

  • Marty Ellis – TA Rogers, MN – “Marty Ellis Rogers Travel Center”
  • Idella M. Hansen – Petro North Little Rock, AR – “Idella M. Hansen North Little Rock Stopping Center”
  • Evan (Buddy) Haston – Petro Amarillo, TX – “Evan (Buddy) Haston Amarillo Stopping Center”
  • Dick Pingel – TA Madison, WI – “Dick Pingel Madison Travel Center”
  • Jim Wilcox – TA Albuquerque, NM – “Jim Wilcox Albuquerque Travel Center”

With this group of honorees, there are now 24 TA or Petro Stopping Centers locations across the country named to honor professional truck drivers.

“We are extremely proud of all our honorees this year and want to identify the drivers that have gone above and beyond to become the best of the best in the trucking industry. These individuals truly set the example for how to be a leader within their career and community and we are honored to have them be part of our TA family,” shared Tom O’Brien, President and CEO of TravelCenters.

TravelCenters accepted nominations for the 2017 Citizen Drivers throughout last year, and received nominations from a wide variety of people – fleet owners and executives, other drivers, friends, husbands, wives, sons, daughters, mothers, fathers, trucking organization members, and trucking industry suppliers – wanting to recognize the deserving drivers who have touched their lives. Distinguished members of the trucking industry, Chris Spear, President and CEO of the ATA; Jim Johnston, President of OOIDA; Ellen Voie, President and CEO of Women In Trucking; Micah Jackson, Publisher for Target Media Partners; David Cullen, Executive Editor of Heavy Duty Trucking; and on air trucking radio personalities, Eric Harley of Red Eye Radio; Dave Nemo of Road Dog Trucking; and Steve Sommers of America’s Truckin’ Network, judged the submitted nominations and selected the honorees who excelled in the identified categories.

The 2018 Citizen Driver nomination form, rules and other information will be posted to the TA and Petro Stopping Centers web site in June 2017. Nominations will be accepted throughout 2017. In an effort to spread the word about the great professional drivers out there, beginning next year, the new honorees will be announced at the 2018 Drivers Award Ceremony at the TA branded Iowa 80 location in Walcott, IA.

About TravelCenters of America LLC
TravelCenters of America LLC (TravelCenters), headquartered in Westlake, Ohio, conducts business in 43 states and Canada, principally under the TA® and Petro Stopping Centers® travel center brands and the Minit Mart® convenience store brand. For more information on TravelCenters, TA, and Petro Stopping Centers, please visit www.ta-petro.com. For more information on Minit Mart, please visit www.minitmart.com.

INVESTOR ALERT: Law Offices of Howard G. Smith Commences Investigation on Behalf of U.S. Physical Therapy, Inc. Investors

BENSALEM, Pa.–(BUSINESS WIRE)–Law Offices of Howard G. Smith announces an investigation on behalf of investors of U.S. Physical Therapy, Inc. (“USPH” or the “Company”) (NYSE: USPH) investors concerning the Company and its officers’ possible violations of federal securities laws.

On March 16, 2017, USPH disclosed that the Company had incorrectly accounted for redeemable non-controlling interests of acquired partnerships. The Company stated that as a result of the errors, the Company would report a material weakness in its internal controls over financial reporting, and restate previously issued financial statements. Specifically, the Company stated that its consolidated financial statements for the years ended December 31, 2015 and 2014, and all quarters within 2014 and 2015, and the first three quarters of 2016 should no longer be relied upon.

On this news, shares of USPH fell more than 7%, thereby injuring investors.

If you purchased USPH securities, have information or would like to learn more about these claims, or have any questions concerning this announcement or your rights or interests with respect to these matters, please contact Howard G. Smith, Esquire, of Law Offices of Howard G. Smith, 3070 Bristol Pike, Suite 112, Bensalem, Pennsylvania 19020 by telephone at (215) 638-4847, toll-free at (888) 638-4847, or by email to howardsmith@howardsmithlaw.com, or visit our website at www.howardsmithlaw.com.

This press release may be considered Attorney Advertising in some jurisdictions under the applicable law and ethical rules.